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                        湖南省“十三五”食品藥品安全規劃
                        來源:本站    發布時間:2017/2/9 16:02:56

                        關于印發《湖南省“十三五”食品藥品安全規劃》的通知

                         

                        湘發改規劃〔2016〕1082號

                        各市州人民政府,省直有關單位:

                          經報省人民政府同意,現將《湖南省“十三五”食品藥品安全規劃》印發給你們,請認真組織實施。


                        省發展和改革委員會 省食品藥品監督管理局

                        2016年12月30日  

                        為進一步提高食品藥品安全水平,推進健康湖南建設,根據《湖南省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》,制定本規劃。

                          一、現狀與面臨的形勢

                          (一)“十二五”時期工作成績。

                          1.食品藥品安全保障水平穩步提升。“十二五”時期,年均食品抽樣樣品數達到2批次/千人,比“十一五”末提高了3倍。全省實現重大活動餐飲安全“零事故”,連續18年保持無源發性重大藥品安全事件?;窘ǔ墒?、市、縣三級不良事件監測網絡、農村藥品監督和供應網絡,實現藥品全品種電子監管,化妝品備案企業和品種大幅攀升。食品質量安全風險發現率、農產品抽檢質量安全合格率、藥品評價性抽檢總體合格率、醫療器械產品抽檢合格率、保健食品與化妝品抽檢合格率大幅提升。

                          2.制度和標準體系不斷完善。制定《湖南省藥品和醫療器械安全監管責任追究辦法》、《湖南省保健食品化妝品監管工作規范》等制度,推進食品藥品安全監管工作制度化、規范化。加強藥品及地方食品標準研究,制定《湘菜產業化標準體系構架》等38項地方標準,起草、復核和修訂1600余項藥品標準。

                          3.監管能力日益提高。食品藥品監管方式、監管手段更加完善,全程監管和重點環節監管、日常監管和專項整治相結合,行政執法和刑事司法相銜接,審評審批、監測預警、監督抽檢、稽查辦案、應急處置更加科學高效。堅持依法、科學、公正監管,推進城鄉食品藥品監管網格化、格式化和痕跡化,利用大數據、互聯網進行精準監管,通過雙隨機、飛行檢查提高監管公正性,通過專項行動和量化分類分級管理提升監管效率。技術支撐能力顯著提升,加大基礎設施、儀器設備、執法裝備投入,全省食品藥品監管系統技術條件明顯改善,科研和檢驗能力顯著提升。省級食品檢驗機構獲得的資質認定檢測能力達到969種產品和2105項參數,省級藥品檢驗機構藥品全檢能力達到96%以上,省級醫療器械檢驗機構常規產品檢驗能力達到80%。農藥監管、國家基本藥物監管、農村藥品監管實現全覆蓋。食品藥品監管隊伍整體素質不斷提高,加強高層次人才和專門急需人才引進培養,加大培訓力度,整合監管力量,進一步充實基層監管隊伍。

                          4.機構改革任務基本完成。省市縣鄉四級集中監管體系基本形成,全省縣市區(含工業園區、經濟開發區等)獨立設置食品藥品監管局43個,綜合設置市場和質量監管局92個,設置鄉鎮(街道)監管所1362個。推進省、市食品藥品檢驗機構職能調整和資源整合,以省級檢驗檢測機構為龍頭、市級檢驗檢測機構為骨干、縣級檢驗檢測機構為基礎、企業和第三方檢驗檢測機構為補充的檢驗檢測體系逐步完善。調整組建新的食品安全委員會,進一步健全食品安全監管綜合協調體系。建立健全食品藥品安全應急反應聯動機制,分工協作、信息共享、快速反應、處置得力的食品藥品安全應急反應聯動機制逐步建立。

                          5.產業規模持續擴大。2015年,全省規模食品工業(不含煙草)完成工業增加值1228.55億元,完成主營業務收入4476.2億元,分別比2010年增長109%和106%;實現稅金總額169.0億元、利潤總額193.6億元,同比分別增長7.2%、15.8%。食品產業主營業務收入占全省規模工業的12.7%,比2010年提高4.7個百分點,總量居全國第8位,比2010年前移了3位,居中部六省第3 位。醫藥工業首次突破千億大關,躋身全省十大支柱產業。

                          (二)“十三五”時期面臨的形勢。“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是我省食品藥品安全工作的戰略機遇期。黨中央、國務院高度重視食品藥品安全,把食品安全納入國家公共安全體系和健康中國建設戰略進行部署。省委、省政府著力實施食品安全戰略,建設食品藥品安心工程,新時期食品藥品安全工作被提到了前所未有的高度。人民群眾對食品藥品安全要求和期望越來越高,參與意識越來越強,社會共治體系不斷健全,食品藥品產業水平不斷提高,為食品藥品安全工作提供了良好的社會環境。

                          但同時也要清醒看到,影響食品藥品安全深層次原因依然存在,并且日益復雜化、隱蔽化和高科技化,食品藥品安全形勢依然嚴峻。一是監管能力亟需加強。部分鄉鎮(街道)監管所尚未設置,網格化監管布局尚未全部完成,監管網底不牢。部分地區尤其是基層食品藥品監管機構裝備設施落后,現有監管方式和技術手段難以適應新的形勢和任務。部分檢驗檢測機構尚未組建,檢驗檢測能力有待提高,信息化建設缺乏統一規劃,食品安全信息通報和風險信息交流機制尚未建立。監管隊伍結構有待優化,專業技術人員比例偏低,基層監管人員專業技能和執法水平急需提升。二是產業整體水平有待提升。食品、藥品產業體量大,但企業規模偏小、層次偏低,知名品牌較少。農業面源污染加重的趨勢沒有根本改變,重金屬污染耕地治理壓力大,農產品生產過程中農獸藥殘留超標和非法添加問題依然存在,非法添加、違法改變工藝、不按相關標準和要求生產的現象時有發生。社會信用體系有待進一步完善,部分企業法律意識和主體責任意識淡薄。三是法規和標準有待進一步健全。部分領域法規不完善,影響監管效能。部分食品、藥品、醫療器械標準缺失、滯后,檢驗方法不配套,操作性不強。

                          二、指導思想、基本原則和發展目標

                          (一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導,深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神,加快完善統一、權威的食品藥品安全監管體制,以嚴字當頭,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,推動食品藥品供給側結構性改革,加快食品藥品產業發展,確保公眾飲食用藥安全,全面推進健康湖南建設。

                          (二)基本原則。

                          1.堅持以人為本。以保障人民群眾身體健康和生命安全為根本出發點和落腳點,著力消除食品藥品安全隱患,解決食品藥品安全突出問題,不斷滿足人民群眾日益增長的飲食用藥安全需求。

                          2.堅持依法行政。加強法規建設,嚴格執法程序,規范監管行為,提高監管水平。依法全面推進監管專業化,強化監管手段信息化和人才隊伍專業化,不斷提高監管科學化水平。

                          3.堅持效能優先。加快推進監管機構改革,不斷提高監管效能。著力解決監管能力建設的突出問題,在資金安排、項目建設和技術援助方面向基層傾斜。聚焦重點領域、重大隱患,加大專項整治力度,實現精準監管。

                          4.堅持社會共治。全面落實企業主體責任,充分發揮新聞媒體、社會組織作用,形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的社會共治格局。

                          (三)發展目標。到“十三五”末,食品藥品安全法規標準和監管體制機制進一步完善,抽檢監測、風險防控、投訴舉報和宣傳教育培訓體系更加完善,誠信體系基本建立,企業主體責任意識進一步增強,產業規?;竭M一步提高,社會共治體系基本形成,與我省社會經濟發展水平相適應的現代食品藥品安全治理體系基本建立,群眾食品藥品安全滿意率進一步提升,不發生系統性區域性食品安全事故。

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                        三、主要任務

                         ?。ㄒ唬娀称啡瘫O管。

                          1.加強食用農產品源頭監管。加強食用農產品產地安全管理,建立食用農產品產地環境和污染狀況監測制度,積極推進畜禽養殖糞便污染防治,加快推進畜禽養殖廢棄物處理和資源化,合理調整農業結構和區域布局,探索建立不適合生產區域退出機制。加強農產品生產技術和安全用藥指導,嚴格農業投入品監管,加大高效低毒農獸藥推廣力度。開展農資打假和農業技術推廣培訓,規范農業生產基地農資產品使用,加強農資產品監管。落實巡查監督、產品抽檢制度,有效防控和治理非法添加有毒有害物質行為。規范畜禽定點屠宰準入,嚴格落實自查自檢、病死畜禽無害化處理等制度,嚴防不合格產品流入消費市場。推進農業標準化生產,積極開展農產品“三品一標”認證。

                          2.加強食用農產品產地準出和市場準入管理。建立完善食用農產品產地準出制度,科學設置食用農產品產地準出基礎條件。建立與食用農產品產地準出制度相銜接的市場準入制度,完善食用農產品進入批發、零售市場和生產加工企業后的管理制度,推進食用農產品質量安全追溯體系建設。加大食用農產品質量安全監測工作力度,全省食用農產品批發市場和零售市場逐步配備檢驗設備和檢驗人員,開展食用農產品快速檢測。開展食品安全示范農貿市場創建活動,提升食用農產品質量安全保障水平。

                         

                        專欄1 食用農產品監管工程

                          1.耕地污染治理工程。全面完成國家耕地重金屬污染修復治理和種植結構調整試點任務;開展耕地污染防治綜合技術集成與示范150萬畝;推進農業面源污染治理,設置農業環境定位監測點122個,建立動態監測數據庫和環境風險預警體系;加強畜禽糞污和病死畜禽處理設施建設,建立1000個農牧結合示范點。

                          2.農藥使用零增長工程。大力推廣病蟲害物理、生物防治技術和社會化統防統治,到“十三五”末,主要農作物病蟲害專業化統防統治和綠色防控覆蓋面積分別達到3000萬畝和2000萬畝以上,主要農作物農藥利用率達到40%以上,農藥減量助劑應用率達到50%以上。

                          3.農業標準化推廣工程。支持2個市州和20個縣開展農業標準化綜合示范創建工作,引領提升全省農業標準化建設水平,到“十三五”末,農業標準化實施規模達到70%以上,畜禽標準化規模養殖率達到50%以上,水產健康養殖率達到80%以上。積極開展農產品“三品一標”認證,“十三五”期間,創建1000個“三品一標”農產品生產基地、100個綠色(有機)食品示范基地、50個地方特色(地理標志)農產品品牌。

                         

                          3.加強食品生產加工監管。完善食品生產監管制度,建立標準化現場檢查制度,堅持事前審批與事中事后監管并重。加大食品、食品相關產品生產加工監督檢查、質量抽查力度,督促企業建立健全產品溯源和召回制度。加強特殊食品安全監管,制定和完善特殊食品注冊、備案管理辦法。加強食品生產加工小作坊監管,支持食品加工產業園建設,鼓勵小作坊集中開展食品生產加工活動,實現集中生產和統一規范監管。

                          4.加強食品經營監管。完善食品經營監管相關制度,推進食品經營許可制度改革和信息化建設。強化食品經營過程管理,督促經營者全面落實食品進貨查驗記錄、食品安全自查、食品安全管理員培訓等制度,深入開展突出問題專項治理,加大農村食品市場監督檢查力度。加強互聯網食品銷售監管,加大抽檢力度,建立互聯網食品經營信息監測、分級處理工作機制,落實第三方平臺提供者責任。加強信息真實性檢查,及時發布消費提示,完善網上交易在線投訴和售后維權機制。

                          5.加強進出口食品和口岸食品安全監管。加強進出口食品和國境口岸食品生產經營單位及人員教育管理,增強食品安全意識。加強風險信息收集與反應管理機制建設,掌握轄區進出口食品存在的風險隱患,及時采取措施排除。嚴厲打擊非法進出口食品行為,依法查處進出口食品違法違規案件。加強口岸食品檢驗檢疫綜合能力建設,明確口岸食品監管職責,做好疫情監控、防范和處理,確保進出口食品安全。

                          6.加強餐飲服務監管。深入推進“餐桌污染”治理,實施餐飲服務單位量化分級管理,從滿足普遍需求出發,促進餐飲業提高安全質量。加強對集中用餐、配送單位餐飲食品監管,推進學校食品安全標準化管理建設,力爭2020年全省所有學校達到標準化管理要求。加強小餐飲綜合治理,積極推進餐飲服務單位實施“明廚亮灶”工程,引導食品攤販進入集中交易市場、店鋪等固定場所經營。繼續推進餐飲服務食品安全示范工程建設,充分發揮示范單位的引領輻射作用。

                         

                        專欄2 食品安全保障工程

                          1.完善食品抽檢體系。重點對食品生產許可發證企業進行抽檢。省級檢驗機構主要完成國家級、省級下達的監督抽檢和風險監測任務;市、縣兩級檢驗機構主要負責對行政區域內具有一定規模市場銷售的蔬菜、水果農藥殘留、重金屬殘留,畜禽肉、水產品獸藥殘留等進行抽檢,同時負責對本地小型生產企業、小作坊生產加工食品和餐飲單位自制食品進行抽檢。

                          2.全面開展監督抽檢和風險檢測。對全部品類食品和17種材質食品相關產品全覆蓋進行監督抽檢。到“十三五”末,全省食品檢驗量不低于4批次/千人?年,完成食品相關產品監督抽檢和風險檢測2萬批次。加強互聯網經營食品監督抽檢。

                          3.開展食品安全專項治理行動。嚴肅查處違法使用禁限用農藥獸藥、高劇毒農藥、濫用抗生素、非法使用“瘦肉精”、非法收購屠宰病死畜禽和制售假劣農資等違法違規行為。嚴厲打擊食品非法添加、制假售假、濫用食品添加劑、使用回收食品原料生產加工食品等行為。

                         

                          7.加強餐廚廢棄物無害化處置。制定和完善餐廚廢棄物管理辦法,督促餐飲服務單位建立餐廚廢棄物處置管理制度,對餐廚廢棄物收運、處理企業實行資質管理,規范餐廚垃圾處理收運特許經營行為。建立餐廚廢棄物管理臺賬制度,詳細記錄餐廚廢棄物的種類、數量、去向、用途等情況,加大餐廚廢棄物產生、收運、處理企業臺賬抽查力度。推動公共機構餐廚廢棄物資源化利用,支持餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理項目建設,積極引導支持社會力量參與。

                          8.創建多層次的食品安全監管示范區。結合國家和省級食品安全城市、農產品質量安全縣、出口食品農產品質量安全示范區等創建活動,選擇部分市州、縣市區、鄉鎮(街道)試點,輻射帶動全省食品安全工作,將我省打造成全國知名食品安全高地。

                         

                        專欄3 食品安全示范工程

                          1.開展食品安全城市創建活動,創建20個食品安全城市。

                          2.實施“3510”農產品質量安全創建工程,創建3個國家級農產品質量安全縣, 5個省級農產品質量安全縣, 10個省級農產品質量安全鄉鎮。

                          3.開展出口食品質量安全示范區創建工作,創建10個國家級出口食品農產品質量安全示范區, 50個省級出口食品農產品質量安全示范區。

                         

                          (二)加強藥品、化妝品、醫療器械監管。

                          1.加強藥品全程監管。

                         ?。?)加強藥物研制監管。鼓勵研究和創制新藥,加強藥物非臨床研究及臨床研究過程監管。嚴格落實藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP),確保研究和臨床試驗數據真實可靠,指導藥品生產企業做好仿制藥一致性評價工作。落實藥品行政審評審批改革制度,規范藥品注冊秩序,嚴厲查處注冊申請弄虛作假行為。

                          (2)加強藥品生產監管。全面實施新版藥品生產質量管理規范(GMP)認證,督促企業建立質量風險防控、質量受權人等質量管理制度。建立健全藥品安全追溯體系,強化生產企業質量安全第一責任人意識,落實質量主體責任。強化動態監管,加大跟蹤檢查力度,加強藥品生產企業特別是高風險藥品生產企業日常監督檢查。督促藥品生產企業加強藥品上市后風險管理,嚴格執行藥品召回管理制度。

                          (3)加強藥品流通使用監管。全面實施藥品經營質量管理規范(GSP),建立和完善飛行檢查制度,規范藥品流通秩序,加大對“掛靠走票”行為的打擊力度。推進藥品批發和零售企業分類分級管理,加強醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊藥品監管。加強需要冷鏈的疫苗、生物制品、血液制品等品種監管。加強互聯網藥品銷售監管,大力查處網絡銷售假藥等新興藥品違法犯罪行為。強化藥品零售企業執業藥師配備,加強執業藥師、藥師在崗監督檢查,強化執業藥師用藥指導,提高合理用藥水平。

                          (4)加強中藥材和中藥飲片監管。完善中藥材源頭監管,實施中藥全產業鏈溯源監管計劃,促進中藥材培育種植規范化、標準化。加強中藥材產地初加工管理,逐步實現初加工集中化、規范化、產業化。加強中藥材專業市場監管,堅決查處中藥材專業市場違法行為。進一步加大中藥飲片生產、經營及使用環節監督和現場檢查力度。

                         

                        專欄4 藥品安全保障工程

                          1.開展藥品評價、監督抽檢,“十三五”期間,每年對本省生產的基本藥物全覆蓋抽檢,對30個品種開展國家和省級藥品評價抽檢,每年對抽檢不合格的企業進行監督跟蹤抽檢,對30個品種的中藥材及中藥飲片進行專項抽檢。

                          2.開展仿制藥物質量和療效一致性評價,在國家規定時限內指導和協助企業完成相關藥品一致性評價工作。

                          3.開展專項整治和飛行檢查行動,重點開展特殊藥品、高風險藥品、專管藥品生產、經營、使用專項整治,重點企業檢查覆蓋率達100%。

                          4.強化執業藥師用藥指導,加強執業藥師配備,銷售處方藥的藥品零售企業在營業時100%有執業藥師或藥師在崗,現場指導合理用藥和處方審核。

                         

                          2.全面加強化妝品監管。改革完善化妝品備案管理制度,嚴格實施生產企業行政許可,大力推行化妝品生產企業質量管理規范,規范生產行為、標簽標識管理和化妝品功效宣傳,提高企業生產質量管理水平。完善化妝品質量安全抽檢監測機制,促進化妝品行業健康可持續發展。整頓規范化妝品市場秩序,全面加強化妝品使用環節監管,重點監管9大類特殊用途化妝品、美容美發和互聯網銷售化妝品。加大產品抽檢力度,規范進貨渠道,嚴厲查處違法行為,切實保障消費者權益。

                         

                        專欄5 化妝品安全保障工程

                          1.推動化妝品生產企業實行GMP規范,加大化妝品生產企業飛行檢查力度,生產企業注冊和備案品種現場檢查覆蓋率達到100%。

                          2.加強監督抽檢,“十三五”期間,每年開展3500批次以上化妝品抽檢監測,對9類特殊用途化妝品進行專項抽檢。到“十三五”末,全省化妝品生產企業備案產品監督抽檢率達到95%以上,專項檢查覆蓋率達到95%以上。

                          3.加強化妝品檢驗方法、安全性評價等基礎研究,建立化妝品非法添加120種禁用物質數據庫。

                          4.加強化妝品備案管理,開展化妝品處方中防腐劑、防曬劑、染發劑等成分與標簽標識、生產工藝實際投料一致性專項監督抽檢。

                         

                          3.全面加強醫療器械監管。

                         ?。?)加強醫療器械注冊管理。推進醫療器械行政審評審批制度改革,完善審評審批體系,提高審評審批效率和質量。完善醫療器械專家咨詢機制,有效利用專家資源。全面實施醫療器械臨床試驗質量管理規范,鼓勵醫療機構申報臨床試驗機構資質,依法加強臨床試驗監管。加強醫療器械審評審批信息公開力度,主動接受社會監督。

                          (2)加強醫療器械生產監管。提高醫療器械生產企業準入門檻,開展醫療器械生產企業生產質量管理規范全項目檢查。對醫療器械生產企業實行分級分類管理,強化高風險醫療器械產品生產監管,對一次性無菌類、植入、介入類和體外診斷試劑類醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查。

                         

                        專欄6 醫療器械安全保障工程

                          1.全面實施《醫療器械生產質量管理規范》。對國家重點醫療器械監管目錄產品生產企業、第三類醫療器械生產企業和無菌、植入性醫療器械生產企業每年檢查一次;對其余二類醫療器械生產企業每兩年全覆蓋檢查一次;對一類醫療器械生產企業每三年全覆蓋檢查一次。

                          2.全面排查高風險醫療器械經營企業。對經營國家重點醫療器械監管目錄產品的企業每年全覆蓋監督檢查一次;對其余三類醫療器械經營企業每兩年全覆蓋檢查一次;對二類醫療器械經營企業每三年全覆蓋檢查一次。

                          3.加強醫療器械使用單位監督檢查。對二級以上醫療機構每年全覆蓋檢查一次,對其他使用單位增加監督檢查頻次。

                          4.加強醫療器械監督抽檢。全省醫療器械生產企業產品監督抽檢率達到90%以上。增加高風險品種抽檢頻次,對納入本省重點監管生產企業目錄的醫療器械產品抽檢率達到90%以上。

                         

                          (3)加強醫療器械流通使用監管。監督醫療器械經營單位落實醫療器械經營質量管理規范,對產品儲運有特殊要求的經營企業每年檢查覆蓋率達到100%。加強醫療器械網絡經營及信息發布監管,嚴肅查處違法行為。貫徹《醫療器械使用質量監督管理辦法》,督促醫療器械使用單位配備質量管理機構和人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,落實主體責任。強化日常監管和專項檢查,全面加強使用環節質量監管,提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。

                          (三)全面落實企業主體責任。

                          1.完善企業食品藥品質量安全管理制度。督促食品藥品企業建立質量安全管理和質量安全監督員制度,規范食品藥品標簽、說明書、廣告用語和消費提示管理。建立企業經濟賠償制度,完善食品藥品安全責任保險制度。推動企業安全承諾制,組織企業開展安全承諾和公示,主動接受社會監督。實施食品企業質量安全保障能力提升工程,加強供應鏈和安全保障措施管理。

                         

                        專欄7 重點食品生產經營安全保障能力提升工程

                          1.實施重點食品生產企業質量安全保障能力升級改造示范工程,支持引導重點食品生產企業更新關鍵生產設備,改進關鍵生產工藝,構建生產自動控制、在線監測、物流運輸、產品質量追溯等信息系統,購置必要的檢測儀器設備,基本具備食品安全保障技術能力,為中小型企業提供示范。

                          2.實施重點食品冷鏈物流體系建設工程,配置必要的冷鏈裝備、設施,基本滿足重點食品生產經營者、重點食品收儲運冷鏈物流需要。

                          3.鼓勵重點食品企業升級改造實驗室,對外提供第三方檢測服務。

                          4.開展食品安全師制度試點,督促企業加強關鍵崗位風險控制,提升食品安全管理水平。

                         

                          2.加快推進食品藥品追溯體系建設。推進食品追溯體系建設,圍繞嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品,鼓勵引導生產企業依法建立質量安全追溯體系,切實落實質量安全主體責任。逐步將追溯鏈條向食品原料供應環節延伸,實行全產業鏈可追溯管理。推進藥品追溯體系建設,加強信息技術應用,督促藥品生產、經營企業準確掌握原輔料來源和產品銷售去向,以及經營產品購進來源和銷售去向,實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。

                          3.進一步提高從業人員素質。加強食品藥品行業從業人員法律法規、職業道德、安全衛生知識培訓,大力發展職業教育,鼓勵企業開展人才再培養,建立經營管理、專業技術等多層次人才隊伍。積極承接國家食品安全師制度試點工作。制訂食品藥品行業質量安全關鍵崗位職業標準,食品藥品生產經營企業逐步配備經過考核培訓或具備規定資質的質量安全管理人員。嚴格健康準入,加大食品藥品生產經營企業員工健康監督抽查力度。

                          (四)構建社會共治監管格局。

                          1.加強法治與科普宣傳。實施全民食品藥品安全宣傳計劃,持續開展《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規普法教育,提升公眾食品藥品安全法治意識,推動社會各界共同參與食品藥品安全治理。建立立體化宣傳平臺,開展食品藥品安全法治與科普行動計劃,積極推進食品藥品安全法治與科普進基層活動。

                          2.加強輿論監督引導。全面推進政務公開,完善新聞發布和信息公開制度,加大食品藥品安全信息主動公開力度,擴大公開領域,細化公開內容,暢通信息傳播途徑,增強信息公開透明度和時效性,保障公眾知情權、參與權和監督權。完善合作機制,鼓勵新聞媒體參與食品藥品安全治理,開展輿論監督,引導企業守法經營和公民理性消費。強化輿情監測、研判和處置,提高公信力。

                         

                        專欄8 食品藥品法治與科普宣傳工程

                          1.建立傳統媒體與新媒體相結合的立體式食品藥品安全法治與科普宣傳平臺。

                          2.各市州建立食品藥品安全法治與科普宣傳志愿者隊伍。

                          3.實施食品藥品安全法治與科普宣傳進基層活動,“十三五”末“食品藥品安全法治與科普宣傳進社區、鄉鎮、中小學?!被顒痈采w率達到70%以上。

                         

                          3.推進信用體系建設。健全食品藥品企業信用分類監管制度,開展信用信息記錄建設,推進企業“一戶一檔”信用檔案管理。完善信用共享機制,構建食品藥品安全信用信息數據庫和信息交換共享平臺,推進信用報告共享共認。健全跨區域、跨部門的信用聯動獎懲機制,加大對失信違法行為約束和懲戒力度。拓寬信用信息應用范圍,選擇重點部門和有條件地區推動信用產品社會化應用。加強信用信息系統安全保護,切實維護信用信息安全和信用主體合法權益。

                          4.積極引導社會組織力量。充分發揮市場機制作用,引導社會力量參與食品藥品安全監管。加大政府購買服務力度,發揮專業服務機構在食品藥品檢驗、合規性檢查等方面作用,促進第三方檢驗檢測機構發展。發揮學會、行業協會、研究咨詢機構在誠信建設、行業自律等方面作用,規范企業行為。支持食品藥品領域理性維權,鼓勵有關組織依法提起公益訴訟。

                          5.暢通投訴舉報渠道。進一步暢通群眾舉報投訴渠道,完善全省食品藥品投訴舉報系統發展規劃,建設省、市、縣三級12331一體化工作平臺,完善省、市、縣、鄉四級分流轉辦機制,發揮受理咨詢投訴、收集案件線索、接受群眾監督等功能。完善投訴舉報工作機制,強化對舉報人的保護,鼓勵廣大群眾和生產經營單位內部人員舉報食品藥品安全問題,努力將各類食品藥品安全問題消滅在萌芽狀態。積極拓展社會監督和群防群控途徑,加強食品藥品基層監督員、協管員、信息員等群眾隊伍建設。

                          (五)提升食品藥品產業服務水平。

                          1.著力推進產業升級。鼓勵引導企業做大做強,增強企業抵御市場風險能力。大力推進早午餐工程、工業園區食堂規劃升級、學校食堂標準化建設,鼓勵餐飲連鎖發展,努力提升餐飲行業服務水平。優化生物醫藥產業發展環境,鼓勵研發創新,加大生物醫藥骨干企業和領軍企業扶持力度。鼓勵連鎖經營,大力發展現代醫藥物流,促進倉儲資源整合,改進傳統配發配送模式,制定第三方物流標準,提高食品藥品流通集中度和質量控制水平。促進高性能診療設備、醫療器械3D打印技術、基因型體外診斷試劑等高性能醫療器械發展,支持營養保健、美容、中醫藥養生等健康服務業發展。

                          2.著力推動品牌建設。支持和促進行業自律組織加強企業誠信建設,培育一批在全國有較高知名度和競爭力的優勢食品、藥品、醫療器械產品企業,并依托主流媒體進行整體策劃宣傳,打響“湘食”“湘藥”“湘械”品牌。加強國際合作,積極為企業通過FDA認證、COS注冊、EHS、CE等國際認證提供服務。鼓勵中藥材規?;幏痘胤N養植,促進“傳統中藥”向“現代中藥”轉變。

                          3.著力推動產業集聚。發揮政策、信息、技術、資源、市場等優勢,推進重點食品、藥品、醫療器械產業集群和特色專業園區發展,培育扶持地方特色中藥材產業基地建設,著力打造集產品研發、技術服務、企業孵化、集成制造為一體的醫療器械生產基地,促進我省相關產業從“粗放經營”向“產業集群”轉變。

                          (六)健全食品藥品監管體系。

                          1.深化監管體制改革。強化地方政府責任,落實食品藥品安全責任制和責任追究制,實行重大食品藥品安全事故“一票否決”制。完善省市縣鄉四級食品藥品安全監管體制,明確各級監管機構事權劃分,理順層級管理關系。全面推行網格監管,實現責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化。加強縣級監管機構能力建設,加快推進食品藥品檢驗檢測資源整合,合理設置鄉鎮(街道)食品藥品監管派出機構,著力提高基層監管力量。

                          2.全面提升打擊違法犯罪能力。完善食品藥品監管綜合協調機制,落實部門職責,形成監管合力。加強信息互通共享,規范食品藥品監管信息發布。加強部門聯動協作,開展綜合執法活動。進一步落實食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作制度,建立省級食品藥品監管與公安的行政執法數據庫、抽檢信息數據、舉報投訴數據互聯共享。充分利用信息化平臺,定期對涉食藥違法犯罪信息進行研判,找準規律特點,對重點地域開展有針對性的專項整治。

                          (七)完善食品藥品地方法規與標準體系。

                          1.加強法治建設。嚴格實施《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規,積極開展地方立法,推動修訂《湖南省酒類管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》等地方性法規,制定食品藥品安全有獎舉報規定、農貿市場管理辦法等規章制度,清理現行食品藥品法規、規章以及規范性文件。

                          2.完善地方標準體系。建立食品安全地方標準管理制度,主動對接國家食品安全標準,及時清理修訂地方標準,制定湖南地方特色食品標準,建立食品安全標準跟蹤評價機制。依據全省優勢食品、進出口食品發展變動情況,制修訂相關產品生產、銷售和消費質量安全地方標準,實現標準有效銜接。完善食品藥品快速檢測、高通量檢測技術及相應快速檢測標準體系。提高中藥材標準,增強中藥材競爭力。建立完善醫療器械地方強制性標準和產品技術要求,規范醫療器械產品研制、生產、使用行為。推進食品、藥品、化妝品、醫療器械企業標準備案工作,督促企業嚴格執行國家強制標準。支持地方標準基礎與應用研究,支持企業參與制定國家標準,鼓勵企業制定和實施高于國家標準的企業內控標準。

                         

                        專欄9 食品藥品標準建設工程

                          1.食品標準建設。建設以農獸藥殘留標準為重點的農業產出品標準體系;建設以地方特色食品為重點的食品安全地方標準體系。建立食品安全標準跟蹤評價工作機制。

                          2.藥品標準建設。修訂《湖南省醫療機構制劑規范》,制定50個品種的中藥材種植技術規范、產地初加工規范。

                          3.醫療器械標準建設。指導醫療器械企業制定、修訂注冊產品技術要求,100%完成醫療器械注冊產品技術要求預評價工作,產品技術要求中醫療器械國家和行業強制性標準采標率達到100%。

                          4.化妝品標準建設。以禁限用物質為重點,完成3-5個化妝品標準的制定、修訂工作。

                         

                          (八)提升食品藥品安全監管能力。

                          1.全面提升技術支撐能力。

                         ?。?)提升檢驗檢測能力。加強監管機構業務用房和辦公用房建設,改善工作條件。整合農業、食品藥品監管部門檢驗檢測資源,建立以省級檢驗檢測機構為龍頭、市級為骨干、縣級為基礎、鄉鎮(街道)監管所快篩快檢為網底、社會第三方檢驗檢測機構和企業自檢機構為補充的檢驗檢測體系。落實有關建設標準,持續開展檢驗檢測能力建設,及時更新升級技術設備。打造一批具有國內領先水平的重點實驗室,鼓勵發展食品第三方檢測機構,開展獨立、公正、權威的檢驗檢測服務。支持超市、農產品批發市場、大型集貿市場、農產品和食品生產加工企業建設檢驗檢測體系,提供第三方檢測服務。建立檢驗檢測資源共享機制,逐步實現檢驗檢測數據共享。

                         

                        專欄10 食品藥品檢驗檢測能力提升工程

                          1.食品藥品檢驗檢測基礎設施建設。加強省級食品藥品檢驗檢測基地建設,建設湖南省綜合性食品檢驗檢測平臺、湖南省醫療器械檢驗檢測所和湖南省藥品進口口岸檢驗所實驗室;提升市州食品藥品檢驗檢測基礎設施條件,完成13個市州食品檢驗檢測實驗室建設,新建長沙市食品藥品檢驗業務用房,按國家新的建設標準升級改造部分市州藥品檢驗實驗室;按規定加強縣級食品檢驗檢測機構建設和資源整合,加強鄉鎮(街道)派出機構業務用房建設,滿足監管基本需要。

                          2.重點實驗室建設。加強國家級、省級重點實驗室建設。湖南省食品質量監督檢驗研究院建設國家級淀粉及淀粉制品檢驗中心、省級食品安全監管重點實驗室,申報國家食品安全風險檢測與預警區域性重點實驗室,重點建設農藥殘留、獸藥殘留、重金屬殘留、食品添加劑、非法添加物、保健食品、轉基因食品、輻照食品等專項檢測實驗室;湖南省藥品檢驗研究院申報國家藥品監管重點實驗室(藥用輔料重點實驗室、分子生物研究國家重點實驗室),建設省級化妝品重點實驗室,建設“四品一械”內包材檢驗實驗室。省醫療器械檢驗檢測所建設醫療器械電磁兼容重點實驗室,重點建設電波暗室、屏蔽室。建立符合國際良好實驗室規范(GLP)的食品藥品安全性檢測及毒理學研究公共服務平臺。

                          3.國家級食品接觸材質質檢中心建設。向社會提供食品接觸材料原輔材料、包裝材料、半成品和成品等公共檢驗測試服務,制定食品接觸材料質量安全相關技術規范或標準,為食品接觸材料科研和工藝創新提供技術支持,建設產、檢、學、研為一體的科技創新平臺及公共檢測平臺。

                          4.檢驗檢測儀器設備配備。加大“四品一械”檢驗檢測設備裝備投入,重點實驗室儀器設備配備率100%達到國家配備標準,一般實驗室儀器設備配備率達到國家配備標準的90%以上。食品藥品監管鄉鎮(街道)派出機構的快檢裝備100%達到國家配備標準。

                          5.拓展食品藥品檢驗檢測能力。到“十三五”末,省級食品檢驗檢測機構對食品全項檢驗檢測能力達到98%,對保健食品全項檢驗檢測能力達到98%;省級藥品檢驗檢測機構對藥品、藥用輔料全項檢驗檢測能力達到98%;省級醫療器械檢驗檢測機構對市場上醫療器械常規產品檢驗檢測能力達到90%以上;省級化妝品檢驗檢測機構對化妝品全項檢驗檢測能力達到98%;省級檢驗檢測機構對“四品一械”內包材全項檢驗檢測能力達到90%以上。市級食品檢驗檢測機構對食品全項檢驗檢測能力達到70%以上,對保健食品全項檢驗檢測能力達到80%以上;市級藥品檢驗檢測機構對現有基本藥物獨立全項檢驗檢測能力達到100%,對現有國家藥品標準的藥品獨立全項檢驗檢測能力達到90%以上,對化妝品全項檢驗檢測能力達到80%以上??h級食品檢驗檢測機構具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標實驗室檢驗檢測能力及定性快速檢測能力。鄉鎮監管機構具備餐飲食品、食用農產品快速篩查能力。

                         

                          (2)提升審評認證能力。建立完善審評認證體系,優化審評認證流程,提高審評認證效率和質量。完善技術審評機制,建立認證檢查缺陷項目風險評估機制,預防潛在生產風險。實施審評認證專家培養計劃,建立食品、藥品、化妝品、醫療器械審評認證專家庫,培養在全國有影響力的審評認證專業人才。

                         

                        專欄11 食品藥品安全風險監測能力建設工程

                          1.食品風險監測系統建設。到“十三五”末,建立覆蓋縣鄉村的食品安全風險監測網絡,提升市縣級食品安全風險監測能力。加強食源性疾病防控,監測覆蓋所有醫療機構。建設省級風險評估預警平臺,實現與國家和省級相關平臺有效對接,強化信息共享。加強風險監測全程質量控制,建設實驗室質量流程管理系統,保證樣品的代表性、結果的準確性和數據的可追溯性。

                          2.藥品不良反應監測系統建設。到“十三五”末,在全省綜合醫院建立20個藥品不良反應監測哨點,探索基于風險的主動監測方法。開展藥品不良反應報告與監測檢查工作,5年內常規檢查覆蓋率達到85%。

                          3.醫療器械不良事件監測系統建設。利用醫療機構電子數據,研究建立醫療機構藥械安全性主動監測系統。到“十三五”末,全省建立50個醫療器械不良事件監測哨點。

                          4.化妝品不良反應監測系統建設。到“十三五”末,全省建立17個化妝品安全風險監測點,34個化妝品不良反應監測點。

                          5.推進食品安全風險分級分類監管。根據食品安全風險等級對食品生產經營者實施分級監管,增加中高風險食品生產經營者檢查頻次。

                         

                          (3)提升風險監測、評估與預警能力。合理布局監測網點,充分利用各級監測資源,強化信息互通,構建全鏈條、全方位的食品風險監測網絡。擴大食品風險監測范圍、指標和樣本量。健全省市縣鄉四級藥品、化妝品、醫療器械不良反應(事件)和藥物濫用監測工作網絡,建立不良反應(事件)重點監測和主動監測制度。針對新藥、基本藥物和高風險品種,搭建哨點監測平臺。推行食品藥品風險分級分類管理,合理劃分食品藥品生產經營企業風險等級,科學設定監督檢查頻次。建立完善多方參與的食品安全風險評估體系,推動風險評估與安全監管有效銜接。充分發揮監測數據在風險預警中的作用,根據風險信息合理確定監管重點品種和重點企業。建立檢驗、檢查、監測聯動機制,提高監測預警和應急處置針對性和有效性。加強食品藥品安全風險交流能力建設,進一步完善風險交流工作機制,培養風險交流專業人員,加強國際交流合作,努力打造國家級食品藥品安全風險交流平臺。

                          (4)提升科學研究能力。搭建“四品一械”檢測技術聯盟平臺和科研基礎數據共享平臺,開展食品藥品安全標準、檢驗方法、安全風險評估、質量控制關鍵技術等基礎研究。開展醫療器械檢驗方法、電氣安全、生物相容性等安全性研究。以問題為導向,重點開展補充檢驗方法、應急檢驗方法、特殊藥品、高風險藥品、新輔料包材、新制劑、中藥質量控制關鍵技術、化學藥物一致性評價技術、毒性中藥、化妝品禁限用物質、安全性評價技術研究。建立首席專家制度,完善科研工作及成果獎勵機制,加強科研協作,促進科研成果盡快轉化為生產力,初步建成具有較強自主創新能力、開放的食品藥品安全科研體系。

                          2.推進“智慧食藥監”工程。整合全省各級食品藥品監管系統信息資源,充分應用云計算、大數據、移動互聯網和物聯網等技術,統一技術標準,規范應用體系,提升全省食品藥品安全智慧監管能力。建設全省統一的食品藥品監管數據庫,完善標準規范、安全保障和應用支撐三大體系,建設覆蓋全部監管業務,面向省、市、縣、鄉四級監管部門、行政相對人和社會公眾的信息化監管體系。推動“互聯網+”新技術、新模式、新理念與監管工作深度融合,提升智慧化監管能力。

                         

                        專欄12 智慧食藥監工程

                          1.建設全省食品藥品監管數據庫,建立統一的數據交換共享平臺,開展基于大數據的食品藥品監管數據采集和分析利用,為監管決策提供信息支持。

                          2.制訂全省統一的信息化數據標準和技術規范,加強標準規范應用管理,加強信息化網絡和軟硬件系統基礎設施建設,完善信息安全保障體系。

                          3.搭建系統互聯、信息互通、業務協同、統一高效的全省食品藥品監管綜合信息平臺。

                          4.完善行政執法、日常監管、檢驗檢測、應急指揮、內部管理和公眾服務等業務應用系統建設,實現應用功能向移動終端延伸。

                         

                          3.加強人才隊伍建設。加強高素質人才培養引進,繼續推進人才素質提升和培養工程。完善在職學歷教育激勵機制,進一步優化監管隊伍學歷、專業結構。加強培訓機構建設,完善教育培訓體系,強化基層一把手和地方分管領導培訓,突出安全監管、監測評價、應急管理專業人員以及基層一線和急需緊缺專門人才培訓。完善人才交流機制,推進重要崗位準入制度,依法建立完善食品藥品檢驗人員持證上崗、執業資格制度。嚴格執業藥師準入,強化執業藥師配備、培訓和在崗管理,完善執業藥師退出機制,提升執業藥師藥學服務能力,讓公眾享受專業的藥學服務。

                         

                        專欄13 人才隊伍建設工程

                          1.實施食品藥品監管培訓基地建設項目。依托省食品藥品監管局培訓中心、湖南食品藥品職業學院建設培訓基地,建設好地方藥用植物園、中藥材標本園以及覆蓋全省的網絡教育培訓平臺,爭取成為國家食品藥品監管總局培訓區域分中心。

                          2.加強專業人才隊伍建設。有計劃引進一批高學歷、高職稱食品藥品安全領域高端人才,充分發揮科技領軍人物的帶頭作用。到2020年,技術隊伍中本科以上人員比例達到75%,高層次專業人才比例超過20%,食品藥品監管機構人員配備與其承擔的工作任務相適應。

                          3. 加大教育培訓力度。到2020年,對全省食品藥品監管隊伍輪訓一次,對各級政府分管負責人實施分級培訓,對各級監管機構業務負責人實施省級調訓。

                          4.提升應急處置能力。制定完善食品藥品突發事件應急預案及相關技術方案,形成科學管用、相互銜接、周密完備的預案體系。健全應急調度指揮、信息報送、視頻會商、培訓演練等決策指揮機制和應急聯動機制。加強應急隊伍和裝備建設,配備相應的快速檢測儀器設備、移動檢測平臺,建立健全應急檢驗檢測體系,儲備適量應急物資,提升應急保障水平和處置能力。

                          5.提升執法裝備能力。適應食品藥品監管體制改革和職能調整,加快推進食品藥品監管機構執法基本裝備配備,重點加強執法車輛、食品藥品快速檢測車、抽樣專用車、執法取證裝備等配置,優先保障基層和一線執法機構裝備配備。加強食品藥品現場監管技術裝備建設,實現食品藥品安全監督檢查、樣品抽檢、行政處罰等遠程電子化監管。

                         

                        專欄14 應急管理與執法裝備建設工程

                          1.實施應急演練和公共實訓基地建設項目。依托省食品藥品監管局培訓中心、湖南食品藥品職業學院,建設我省食品藥品監管應急演練和公共實訓基地,爭取成為國家食品藥品監管總局應急演練區域分中心。

                          2.加強應急體系建設。建立健全省市縣三級食品藥品監管部門應急管理組織體系,修訂完善應急預案,組建專業化應急隊伍,建立應急專家庫,編制應急工作手冊。

                          3.加強應急與執法裝備建設。按照國家有關標準,各級監管機構應急與執法裝備標準化配備率達到90%,縣級食品快檢車配備率達到100%。

                         

                          四、保障措施

                         ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各級政府根據本規劃確定的發展目標和主要任務,把食品藥品安全工作納入當地經濟社會發展總體規劃,同步部署,同步推進。健全食品藥品安全責任體系,落實地方政府屬地管理責任,實現有責、有崗、有人、有手段“四有”目標,履行日常監管和監督抽檢職責。各有關部門要按照職責分工,細化目標,分解任務,制定實施具體方案。

                          (二)增加政府投入。各級政府要切實建立與經濟社會發展水平相適應的食品藥品安全財政投入機制,合理確定各級政府經費投入保障責任,采取政府購買服務等方式引導社會力量參與食品藥品安全治理。將食品藥品監管執法車輛納入特種用途車輛管理,保障車輛編制和經費。加強審計監督,規范財務行為,嚴肅財經紀律。

                          (三)優化政策環境。加強財稅、土地、金融等政策扶持,激發食品藥品企業創造活力,重點支持新產品、新技術、新工藝研發和企業自主品牌建設。加快推進行政審批制度綜合改革,簡化審批程序,優化審批流程,壓縮審批時限,清理規范中介服務和前置條件,提高服務效率。做好取消、下放行政審批事項的上下銜接工作,提高基層承接落實能力。改革完善監管機制,規范食品藥品監督執法。改革事業單位用人機制,確保專業技術人才引得進、留得住。

                          (四)強化考核評估。強化食品藥品綜合考核評價,將食品藥品監管工作納入政府績效考核體系和綜治工作(平安建設)考核體系,將本規劃確定的目標任務列為相關部門和各地食品藥品安全工作考核評價的重要內容,細化考核評價指標體系,提高規劃實施情況比重。對規劃執行情況及時進行中期評估和終期考核,根據需要及時調整規劃目標任務。

                          (五)鼓勵探索創新。充分尊重基層和群眾的首創精神,鼓勵各地積極探索,勇于創新,大膽實踐,做好改革試點工作。根據形勢發展的需要,不斷創新監管理念、監管模式、監管機制和監管手段,創造性地實施好專項規劃。加強調查研究,及時總結和推廣食品藥品監管新經驗、新做法。

                          (六)擴大對外交流合作。加強國際交流合作,培養一批具有國際視野、具備國際競爭力的監管人才。加強人員培訓、項目合作和學術研究等領域交流,積極吸收借鑒先進理念、模式和手段,不斷提升食品藥品安全監管水平。


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